質(zhì)量存缺陷 廣西金諾制藥公司被勒令停止生產(chǎn)
中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)7月11日訊 昨天，廣東食藥監(jiān)發(fā)布對(duì)廣西金諾制藥有限公司飛行檢查通報(bào)，因違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定，北海市食藥監(jiān)局責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)。
通報(bào)顯示，廣西金諾制藥有限公司存在2項(xiàng)主要缺陷。其生產(chǎn)的維C銀翹片所用到的原藥材荊芥含量測(cè)定項(xiàng)下胡薄荷酮的高效液相含量測(cè)定有紙質(zhì)報(bào)告，無(wú)電腦原始數(shù)據(jù)；連翹(進(jìn)廠編號(hào)Y02-160701)含量測(cè)定項(xiàng)下連翹苷和連翹酯苷A的高效液相含量測(cè)定有紙質(zhì)報(bào)告，無(wú)電腦原始數(shù)據(jù)；企業(yè)未執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄相關(guān)要求。高效液相(型號(hào)SPD-10Avp)電腦系統(tǒng)無(wú)審計(jì)追蹤模塊；儀器工作站均未設(shè)置權(quán)限，未分級(jí)管理，數(shù)據(jù)未定期異地備份和存檔，不能溯源。除此之外，一般缺陷10項(xiàng)。
廣西金諾制藥有限公司上述行為已違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定，由北海市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，監(jiān)督企業(yè)全面整改，對(duì)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)行為進(jìn)一步調(diào)查處理。
責(zé)任編輯：李曉靈
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