日前，晉江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局公開(kāi)一起行政處罰信息。位于晉江市梅嶺街道的泉州某醫(yī)療器械有限公司因銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩，被責(zé)令改正，并沒(méi)收違法所得7920元、罰款238600元。

　　記者從晉江市梅嶺街道市場(chǎng)監(jiān)管所得知，今年4月，該所執(zhí)法人員根據(jù)外地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)協(xié)查函，對(duì)泉州市某醫(yī)療器械有限公司涉嫌銷(xiāo)售不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查。

　　“經(jīng)查，2021年1月，當(dāng)事人從自稱(chēng)河南某醫(yī)療器械有限公司業(yè)務(wù)員處采購(gòu)涉案醫(yī)用外科口罩36000個(gè)，隨后直接發(fā)貨銷(xiāo)售給某縣中醫(yī)院。當(dāng)事人采購(gòu)時(shí)未進(jìn)行出入庫(kù)登記，且當(dāng)事人只向業(yè)務(wù)員索取該公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證和變更文件復(fù)印件、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單，未索取銷(xiāo)售憑證、醫(yī)療器械銷(xiāo)售委托書(shū)和銷(xiāo)售人員有效身份證明復(fù)印件。”梅嶺街道市場(chǎng)監(jiān)管所執(zhí)法人員表示，根據(jù)河南某醫(yī)療器械有限公司所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)調(diào)查結(jié)果顯示，該涉案醫(yī)用外科口罩非河南某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是假冒仿造的產(chǎn)品，屬未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械。

　　晉江市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，當(dāng)事人從沒(méi)有資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)涉案醫(yī)用外科口罩、其銷(xiāo)售的涉案醫(yī)用外科口罩不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，分別違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第三十三條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》第六條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》第四十條的規(guī)定。鑒于上述這些行為有關(guān)連關(guān)系，適用吸收原則，擇一從重處罰，按銷(xiāo)售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械的行為進(jìn)行從重處理。

　　晉江市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》第六十三條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒(méi)收違法所得7920元、罰款238600元。另外，對(duì)當(dāng)事人執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄制度不到位及采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)未按規(guī)定索取留存國(guó)家規(guī)定相關(guān)資料的行為，依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定給予警告。

　　晉江市市場(chǎng)監(jiān)管局提醒，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷(xiāo)售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)加蓋供貨單位印章的資料并存檔。市民購(gòu)買(mǎi)如口罩的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)前往正規(guī)藥店或器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

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