九項(xiàng)質(zhì)量存缺陷 浙江蘇嘉醫(yī)療器械被勒令停產(chǎn)整改
中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)6月26日訊 日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布“關(guān)于浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司停產(chǎn)整改的通告”，指出了該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在的缺陷，并責(zé)令其限期整改。
通告指出，國(guó)家食藥監(jiān)總局在對(duì)浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)廠房與設(shè)施方面、設(shè)備方面、文件管理方面、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面、采購(gòu)方面、生產(chǎn)管理方面、質(zhì)量控制方面、銷售和售后服務(wù)方面、不合格品控制方面等九項(xiàng)存在缺陷。
食藥監(jiān)總局認(rèn)為該企業(yè)的行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，責(zé)成浙江食藥監(jiān)局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
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