國內(nèi)首款重組亞單位新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)

來源:科技日報(bào) 2020-11-20 09:30 http://www.yyykp.com/

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　　科技日報(bào)合肥11月19日電記者19日從合肥高新區(qū)獲悉，安徽智飛龍科馬公司和中科院微生物研究所聯(lián)合研制的“重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）”于18日在湖南湘潭縣啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這是國內(nèi)首個(gè)啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的重組亞單位疫苗。

　　這款新冠疫苗于6月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批件。為了評估其安全性和免疫原性，從6月23日開始，在北京市、重慶市、湖南省三地招募18歲以上的健康成年人，相繼開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

　　10月22日，安徽智飛龍科馬公司對獲得的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)安全性和免疫原性關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行了揭盲，結(jié)果符合預(yù)期，該疫苗在臨床試驗(yàn)中顯示出很好的安全性和免疫原性，可開展下一步臨床試驗(yàn)。11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心召開了該疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案溝通交流咨詢會，Ⅲ期臨床方案獲得完善和確認(rèn)，安徽智飛龍科馬公司可按申報(bào)的臨床方案開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　該疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)在18周歲及以上人群中開展，共計(jì)劃招募29000人，進(jìn)行隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗(yàn)。11月18日，在湖南省湘潭縣開始國內(nèi)部分的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，國外試驗(yàn)預(yù)計(jì)11月下旬首先在烏茲別克斯坦開始，印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾也將陸續(xù)啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)了解，安徽智飛龍科馬公司已于9月獲得了藥品生產(chǎn)許可證變更，增加了重組新型冠狀疫苗事項(xiàng)，新冠疫苗車間也于同月投入使用，試生產(chǎn)順利，可年產(chǎn)3億劑以上。該疫苗采用與乙肝疫苗、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗類似的技術(shù)路線，為“重組亞單位疫苗”，安全性好。（記者吳長鋒）

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