福建省出臺藥品上市許可持有人試點工作實施方案
根據(jù)國務(wù)院相關(guān)方案，福建省于今年6月起至2018年11月4日開展藥品上市許可持有人試點工作，成為全國首批10個試點之一。為了工作順利推進，16日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》，明確具體操作要點，規(guī)定凡有嚴(yán)重違反GMP相關(guān)規(guī)定記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，三年內(nèi)不得作為受托生產(chǎn)企業(yè)接受持有人委托生產(chǎn)。
試點藥品上市許可持有人制度，是為了擴大藥品上市申報主體范圍，提升企業(yè)自主研發(fā)新藥積極性，遏制藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)藥劑。福建省出臺的《實施方案》，除了強調(diào)申請人或持有人是藥品安全責(zé)任主體之外，更鼓勵持有人綜合評估藥品生產(chǎn)條件能力、質(zhì)量管理水平和市場信譽等因素遴選確定受托生產(chǎn)企業(yè)，引導(dǎo)申請人委托誠信度好、管理水平高的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。
據(jù)悉，福建省將率先在廈門生物醫(yī)藥港、福州、三明醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)和柘榮海西藥城開展持有人試點探索，鼓勵省內(nèi)優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)與省內(nèi)外制藥企業(yè)合作，建立委托生產(chǎn)加工的技術(shù)平臺，逐步實現(xiàn)專業(yè)分工精細(xì)、優(yōu)勢產(chǎn)能集聚的格局。（記者 儲白珊）
責(zé)任編輯：蔣曉彬
- 相關(guān)閱讀:
-
三明永安這個景點將上央視《航拍中國》 你去過嗎？2017-10-20重磅！福州地鐵首座高架站效果圖曝光！2017-10-20永泰漈頭村老支書藏珍貴文書 印證古村曾經(jīng)繁華2017-10-21
- 新聞 娛樂 福建 泉州 漳州 廈門
-
- 北京一中院對中植系管理人員非法吸收公眾存款案一審宣
2025-12-23 17:22 - 促增長、保民生、夯基礎(chǔ)，成效顯著！ “十四五”規(guī)劃1
2025-12-23 17:22 - 《行政執(zhí)法監(jiān)督條例》自2026年2月1日起施行
2025-12-23 17:21 - 煙臺市發(fā)布最新人事任免
2025-12-23 16:55 - 最高檢發(fā)布指導(dǎo)性案例 涉監(jiān)督糾正不當(dāng)“查扣凍”等
2025-12-23 16:55 - 明年將在全國高速公路服務(wù)區(qū)建設(shè)1萬個以上充電槍
2025-12-23 16:55 - 濰宿高鐵至青島連接線首座超千米隧道貫通
2025-12-23 16:55
- 北京一中院對中植系管理人員非法吸收公眾存款案一審宣
- 猜你喜歡:
-
本周末 三明市體育中心舉辦大型活動將實行交通管制2025-12-10福州地瓜燒香飄海內(nèi)外2025-12-16
-
評論(福建省出臺藥品上市許可持有人試點工作實施方案)已有0條評論