福建省試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度 明確責(zé)任主體
記者14日從福建省衛(wèi)計(jì)委獲悉，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，福建省從即日起至2018年11月4日，開(kāi)展藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作。這意味著，除藥品生產(chǎn)企業(yè)之外，福建省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員也可以申報(bào)藥品上市申請(qǐng)，同時(shí)，也意味著上市許可持有人將成為藥品質(zhì)量從始至終的負(fù)責(zé)主體。
目前，我國(guó)藥品上市采取的是藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體的“捆綁制”，一方面藥品研發(fā)企業(yè)為了把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為可使用的醫(yī)藥產(chǎn)品，必須投資建廠(chǎng)，導(dǎo)致成本增大，難再?gòu)氖缕渌滤幯芯浚涣硪环矫嫔a(chǎn)企業(yè)為追求市場(chǎng)效益，不斷擴(kuò)大藥劑生產(chǎn)的品種或建設(shè)新的生產(chǎn)線(xiàn)，造成藥品生產(chǎn)重復(fù)建設(shè)和生產(chǎn)設(shè)備閑置率過(guò)高。此外，以往藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)無(wú)法獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，藥品上市前后安全性和有效性保證責(zé)任主體也不能明確。
據(jù)悉，開(kāi)展此次試點(diǎn)工作的省市包括福建在內(nèi)的共有10個(gè)。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)。申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。當(dāng)批準(zhǔn)上市藥品造成人身?yè)p害時(shí)，持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者負(fù)有法律上的連帶責(zé)任，消費(fèi)者可以向其任何一方請(qǐng)求賠償。賠償后，賠償方再根據(jù)實(shí)際責(zé)任歸屬依法向負(fù)有責(zé)任的一方進(jìn)行追償。（記者 儲(chǔ)白珊）
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